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新药临床中心(I期临床试验研究室)简介

365bet体育在线世界杯_体育彩票365app是官方的吗_365bte体育投注的国家新药临床试验研究中心、I期临床试验研究室(原中山医院临床药理研究室),是在上世纪80年代中期创立并持续发展至今的国内最早的规范化药物临床研究基地之一。

365bet体育在线世界杯_体育彩票365app是官方的吗_365bte体育投注是一所着名的三级甲等教学医院,拥有众多在不同治疗领域的着名医学专家和先进的医疗设备。

该中心拥有从事超过25I期临床试验的经验丰富的人员。在着名的心血管病权威、中国GCP创始人诸骏仁教授带领下,拥有博士生导师3名,硕士生导师1名,其中2名主要工作人员均在英国(Guy’s Drug Research UnitUniversity College of London)进修和学习。目前,I期临床研究病房有24张专用床位,4名专职护士和2位临床研究医师负责I期临床研究,临床病床拥有完备的医学监控设备,抢救设施齐全,并按照GCPGLP的要求建立了一系列实验室的管理制度和SOP

根据试验药物的不同,研究中心可以邀请医院获得SFDA认定(机构证书编号:0180)的专业组研究医师在不同时间参加不同的研究,涉及专业覆盖20多个临床专业领域。医院的临床检验实验室已经通过ISO 15189认证,为临床实验室生化、血液和其它安全检查提供准确数据。

药物分析实验室可以按照有关指导原则要求,进行人体内药物分析的方法学建立和验证,建立不同的药物分析方法用于体内药物浓度的测定。本实验室拥有先进的体内药物分析设备:主要包括HPLCMS/MS HPLC、机器人自动液体处理系统、低温高速离心机和超低温冰箱等设备。


本中心的药物临床研究范围包括:

1.??????? 1类新药的临床安全耐受性试验

2.??????? 单次和多次给药后的药代动力学研究和安全耐受性试验

3.??????? 生物利用度和生物等效性试验

4.??????? PK-PD关系研究

5.??????? 人体的药物作用机理研究

6.??????? 食物影响的药代动力学试验

7.??????? 药物的相互作用研究等

在过去二十五年中,本中心完成的临床研究的药物种类包括:

1.??????? 心血管系统药物

2.??????? 抗感染药物

3.??????? 神经系统药物

4.??????? 麻醉药物

5.??????? 肌肉-骨骼系统药物

6.??????? 胃肠道系统

7.??????? 呼吸系统

8.??????? 内分泌系统

9.??????? 免疫调节剂

自从1985年成立以来,国家新药临床试验研究中心已经对80多种新药(包括2个国外1类新药)进行临床研究评价,均获得国内和国外制药企业的好评,并获得中国食品药品监督管理局批准生产或进口。本中心通过国家科技部在“九五”期间的“国家新药临床试验研究中心”的筹建和“十五”期间的GCP平台建设的资助,进一步培养和造就了从事药物临床试验的学科带头人、专业技术骨干和管理人才。

365bet体育在线世界杯_体育彩票365app是官方的吗_365bte体育投注是由中国食品药品监督管理局认定的从事药物临床试验机构,国家新药临床试验研究中心是其中的一个重要组成部分。中山医院具有在普通外科、骨科、胸外、中医神经、神经内科、免疫、眼科、心血管、呼吸、消化、肾病、内分泌、血液、皮肤、医学影像、麻醉等专业组进行IIIV期临床研究的资质,医院在这些专业组均有具有丰富经验的着名专家负责相关领域的临床研究。

这些年来该中心与大多数世界大型医药公司进行过合作,例如:百施美施贵宝、诺华、阿斯利康、罗氏、惠氏、拜耳、先灵葆雅、赛诺菲-安万特、苏威及大量中国着名制药企业等。

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